新華社華盛頓12月11日電（記者譚晶晶）美國食品和藥物管理局11日批準了美國輝瑞制藥有限公司與德國生物新技術(shù)公司聯(lián)合研發(fā)的新冠疫苗的緊急使用授權(quán)申請。這是第一款獲批在美國緊急使用的新冠疫苗，被允許用于16歲及以上人群。

　　美藥管局在一份聲明中說，這項緊急使用授權(quán)允許這款新冠疫苗分發(fā)到全美各地。這款疫苗的可用數(shù)據(jù)顯示它能有效預(yù)防新冠病毒感染，其已知和潛在的益處大于其已知和潛在的風險。

　　美藥管局局長斯蒂芬·哈恩在聲明中表示，發(fā)布緊急使用授權(quán)的決定是在對該疫苗進行了公開、透明的審查程序后做出的，包括聽取來自獨立科學家和公共衛(wèi)生專家的意見。美藥管局的科學家也對其進行了全面評估，以確保該疫苗符合獲得緊急使用授權(quán)所需的安全性、有效性和生產(chǎn)質(zhì)量標準。

　　美藥管局在官網(wǎng)上解釋說，通過緊急使用授權(quán)的機制，可以允許包括疫苗等尚未獲得正式批準的醫(yī)療應(yīng)對手段，在例如當前新冠大流行這樣的公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)下，在符合必要標準且沒有其他已獲批的替代品時被投入使用。緊急使用授權(quán)不等同于正式批準。

　　美國輝瑞制藥公司與德國生物新技術(shù)聯(lián)合研發(fā)的這款新冠疫苗是一款信使核糖核酸（mRNA）疫苗，可針對新冠病毒的刺突蛋白發(fā)揮作用。這兩家公司在11月份發(fā)布的Ⅲ期臨床試驗中期分析數(shù)據(jù)顯示疫苗有效性超過90%。這兩家公司稱，還需要兩年時間來繼續(xù)收集這款疫苗的有效性和安全性數(shù)據(jù)。這款疫苗需在零下70攝氏度環(huán)境中保存。

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責任編輯： 王頔