新華社華盛頓５月３０日電（記者 周舟 徐劍梅）美國總統(tǒng)特朗普３０日簽署了被稱為“嘗試權(quán)”的新法案，允許絕癥病人使用未獲美國食品和藥物管理局批準、處于試驗階段的藥物。

　　該法案規(guī)定，瀕臨死亡或罹患可能導致顯著早亡疾病的患者有權(quán)尋求已通過美藥管局一期臨床試驗但尚未獲批上市的藥物。

　　一期臨床試驗指新藥開發(fā)過程中，經(jīng)動物實驗證明藥品安全性和可靠性后，開始在少量目標人群中進行試驗，通常為２０到３０人左右，研究人體對新藥的反應(yīng)和耐受性。

　　二期和三期臨床試驗在符合藥品適應(yīng)癥的患者中進行，通常臨床試驗最低病例數(shù)分別為１００例和３００例。很多藥物在這兩個階段因療效不佳或副作用大而遭淘汰，通過三期臨床試驗的藥物可獲批上市。

　　目前美國多數(shù)州在州內(nèi)實施了“嘗試權(quán)”法。支持這一法案的保守派智庫戈德華特研究所的斯塔利·科爾曼說，聯(lián)邦法案得以實施后，身處目前沒實施該法案州的患者可節(jié)省美藥管局對試驗性治療進行評估并批準所需的時間。

　　但也有人反對這一法案，他們認為法案不會對患者產(chǎn)生重大影響，因為美藥管局的“同情使用”項目已允許類似治療，且近年來絕大多數(shù)申請者獲得了批準。相反，批評者認為“嘗試權(quán)”法案可能妨礙美藥管局的正常審批職權(quán)。

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責任編輯： 聶晨靜