新華社上海7月1日電（記者周琳）“藥是我研發(fā)的，委托了別人生產(chǎn)，沒有證，怎么證明這個藥是我的呢？”在上海起步探索、試點的藥品上市許可持有人制度，一直存在怎么證明“我的藥是我的”這樣一個難題。7月1日，新修訂國家《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行，上海市藥品監(jiān)管局頒發(fā)研究型持有人《藥品生產(chǎn)許可證》，破解了研制機構持有人在部分省市遭遇的上述瓶頸。

　　為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，加快上市速度，早在2012年，上海率先開展了允許生產(chǎn)許可和上市許可分離的藥品上市許可持有人制度改革試點。這一與國際接軌的管理方式，大大降低了創(chuàng)新藥面世的資金門檻和時間成本。

　　隨著試點深入推進，一些采用委托生產(chǎn)方式的研制機構持有人反映，一些地方仍將具有《藥品生產(chǎn)許可證》作為企業(yè)參與藥品招投標的前置條件。由于不能獲得投標主體的身份，無法證明“我的藥是我的”，政策紅利難以充分釋放。

　　針對企業(yè)面臨的實際困難，上海市藥監(jiān)局提出了將研制機構持有人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的設想，選擇全國首家獲批的研制機構持有人上海安必生制藥作為試點對象，起草試點方案并向國家藥監(jiān)局提交請示，最終獲批。

　　上海市藥監(jiān)局副局長張清介紹，截至6月底，上海已有54家申請人申報的137件申請，涉及133個品種，其中31個品種為1類創(chuàng)新藥。目前已有69個品種獲批上市，涉及18家持有人，其中9家為研制機構持有人，均已完成《藥品生產(chǎn)許可證》的申報工作，從此告別需要證明“我的藥是我的”尷尬。

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責任編輯： 詹婧