原標題：全球首個新冠病毒滅活疫苗進入Ⅱ期臨床研究斥資10億元
國藥集團新冠疫苗研發(fā)領跑全球
4月10日，工作人員在國藥集團中國生物新冠疫苗生產(chǎn)基地尚未投產(chǎn)的新型冠狀病毒滅活疫苗生產(chǎn)車間內(nèi)調(diào)試設備。（企業(yè)供圖）
圖為由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗。（企業(yè)供圖）
來自中國醫(yī)藥集團有限公司（簡稱“國藥集團”）消息，4月24日，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗，正式進入Ⅱ期臨床研究。滅活疫苗是指通過物理或者化學處理等方法，使病毒失去感染性和復制力，但保留了病毒能引起人體免疫應答的活性，據(jù)此制備的疫苗。
“面對新型冠狀病毒這個全人類共同的敵人，全球多個國家都在爭分奪秒研發(fā)疫苗。”國藥集團黨委書記、董事長劉敬楨告訴記者，國藥中國生物斥資10億元投入疫苗研發(fā)，其滅活疫苗于4月12日獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗許可，24日順利進入Ⅱ期臨床研究。這意味著中國企業(yè)在滅活疫苗技術路線上走在世界前列。
斥資10億元：
開展新冠病毒疫苗研發(fā)
新冠肺炎疫情發(fā)生以來，黨中央、國務院對疫苗科研攻關高度重視，中國迅速啟動疫苗研發(fā)計劃。按照統(tǒng)一部署，應急科研攻關沿著5條疫苗技術路線——滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗——加快推進。
“作為以醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)為主業(yè)的中央企業(yè)，國藥集團在新冠疫苗研發(fā)過程中，承擔了滅活疫苗和重組蛋白兩條技術路線的科研攻關重任。”劉敬楨說，1月19日，國藥集團安排10億元研發(fā)資金，成立了由科技部“863”計劃疫苗項目首席科學家、國藥中國生物董事長楊曉明掛帥的科研攻關領導小組，布局三個研究院、所，在兩條技術路線上開展新型冠狀病毒疫苗研發(fā)。
國家確定的5條疫苗技術路線中，緣何2條均由同一家央企——國藥中國生物承擔？國藥集團中國生物技術股份有限公司黨委書記朱京津告訴記者，中國生物是從1919年北洋政府中央防疫處脫胎而來的現(xiàn)代公司，百年來一直是中國防疫阻擊戰(zhàn)的國家隊、主力軍，承擔著80%以上的國家免疫規(guī)劃用疫苗生產(chǎn)任務，在國家重大傳染病和流行病應急防控中發(fā)揮著重要專業(yè)支撐作用。在這次新冠肺炎疫情防治中，科學家楊曉明率先提出“血漿療法”方案，采用康復者恢復期血漿治療危重患者；中國生物上海捷諾則取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第一批新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒醫(yī)療器械注冊證，被集團董事長劉敬楨稱為“打響了抗擊新冠肺炎疫情的當頭炮”。
據(jù)了解，此次面對疫苗研發(fā)的重任，國藥中國生物在兩條技術路線上全力推進。一條滅活疫苗，由旗下武漢生物制品所、北京生物制品所與中科院武漢病毒所、中國疾控中心病毒防控所以及中國食品藥品檢定研究院協(xié)同攻關，共同研發(fā)；另一條重組蛋白疫苗，由中國生物技術研究院牽頭推進。
4月12日，好消息傳出：由國藥中國生物武漢生物制品所申報的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗，獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可；24日，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗，正式進入Ⅱ期臨床研究。這是全球首個獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。
戰(zhàn)時速度：
夜以繼日開展科研攻關
“抗擊疫情是一場戰(zhàn)爭，就要有戰(zhàn)時速度。”國藥中國生物武漢生物制品所病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆介紹說。
——2月1日，國藥中國生物作為牽頭單位，獲得了科技部國家重點研發(fā)計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目的緊急立項。科研攻關團隊開始夜以繼日加班加點向前推進。
——2月14日，科研攻關團隊獲得了純化抗原。
——2月16日起，開始在大鼠、小鼠、豚鼠，及恒河猴、食蟹猴等多種試驗動物身上開展疫苗的免疫原性研究，以驗證疫苗的有效性。
——2月25日，科研攻關團隊開始進行保護性研究，即先給動物注射疫苗，再用病毒讓動物感染，看疫苗能否產(chǎn)生免疫力，保護動物不受感染。王澤鋆說，“保護性研究一直進行到4月7號，在恒河猴等動物身上的試驗證明，疫苗有很好的保護效果。”
——2月28日，建立了三級毒種庫，開始臨床注冊批生產(chǎn)疫苗。“毒種是研發(fā)和制備疫苗的基礎。科研攻關團隊此前已同步開展了毒種庫的建設工作，必須連續(xù)生產(chǎn)三批合格的樣品。”王澤鋆強調(diào)，“3月18日，按照要求完成了三批疫苗的生產(chǎn)。”
——3月8日，科研攻關團隊開始了安全性評價工作。“這項工作一直持續(xù)到4月7號，結果非常理想，沒有出現(xiàn)任何異常反應和不良反應。”王澤鋆說。
——4月4日，武漢生物制品研究所生產(chǎn)的滅活疫苗自檢合格。
——4月9日，獲得了中國食品藥品檢定研究院的檢定合格報告。
“新冠病毒滅活疫苗的研發(fā)攻關時間緊，任務重。”王澤鋆告訴記者，從上述這份粗略的時間表不難看出，科研攻關團隊在一些研發(fā)環(huán)節(jié)，由以往的“串聯(lián)式”變?yōu)椤安⒙?lián)式”，在尊重研發(fā)規(guī)律的同時，提升了研發(fā)的效率——這意味著更高的工作強度和更集中的投入。比如在疫苗有效性評價環(huán)節(jié)，以往的方式是對不同種類的動物逐一進行有效性試驗；采用“并聯(lián)”方式后，則是同時對不同種類的動物開展有效性試驗。
“為確保疫苗研發(fā)快速推進，科研攻關團隊克服了重重困難，每個人都作出了很大的奉獻。”王澤鋆給記者講述了這樣一個故事：該室副研究員盧佳，春節(jié)前回到安徽父母家，看到疫情越來越嚴重，想著自己科研工作責任在肩，老公也是華中科大附屬同濟醫(yī)院重癥監(jiān)護室的醫(yī)生，必須盡快趕回工作崗位。于是兩人無奈留下2歲的孩子，告別年邁的老人，大年初一晚上開車從老家逆行武漢，于夜里十點多到達武漢，隨即投入緊張的科研工作中，目前已在崗位上連續(xù)奮戰(zhàn)了兩個月。盧佳最想見見孩子，可每天下班都是晚上11點多了，老家的孩子早已在睡夢中，不能打電話，連視頻都沒有。
快馬加鞭：
疫苗研發(fā)將進一步提速
此次國藥中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗進入臨床研究意義重大。所謂滅活疫苗是指通過物理或者化學處理等方法，使病毒失去感染性和復制力，但保留了病毒能引起人體免疫應答的活性而制備成的疫苗。
疫苗臨床研究通常分為3期。Ⅰ期主要評價安全性；Ⅱ期是在評估疫苗安全性的同時，探索接種免疫程序；Ⅲ期主要評估疫苗的安全性和有效性。安全性評價貫穿整個臨床研究全過程。如果試驗成功，說明這些疫苗是安全的、有效的，是能保護接種人群免于新冠病毒感染的。
正由于此，4月24日，當全球首個新型冠狀病毒滅活疫苗的進入Ⅱ期臨床研究，國藥中國生物獲得社會各界的廣泛贊譽。
作為科技部“863”計劃疫苗項目首席科學家，國藥中國生物董事長楊曉明明確表示，“新型冠狀病毒疫苗快速研發(fā)，是各國科學家代表全人類與新型冠狀病毒之間的一場抗爭。”
楊曉明說，國藥中國生物在開展滅活疫苗科研攻關進程中，得到國家的大力支持。為使疫苗早日研發(fā)成功，國家藥監(jiān)局為疫苗研發(fā)機構開通了綠色通道，以往需要將申報材料備齊，一次性提交，現(xiàn)在研發(fā)機構可以備好一部分，就提交一部分，以滾動的方式進行提交，國家藥監(jiān)局則同步進行審核，以提高審批速度。他強調(diào)，“疫情發(fā)生后，全國上下一心，全力抗疫。我們能夠做到一聲令下、一致行動，疫苗得以快速研發(fā)。”
“新冠肺炎疫情全球肆虐令人心痛，國藥集團疫苗研發(fā)將進一步提速。”國藥集團黨委書記、董事長劉敬楨稱，國藥中國生物將爭分奪秒，加速科研攻關，力爭早日完成新型冠狀病毒滅活疫苗的臨床試驗研究，盡快制備出安全有效的疫苗，在投入應急使用的基礎上，大規(guī)模投放市場，滿足國內(nèi)國際需要，為戰(zhàn)勝新冠疫情、保障人類公共衛(wèi)生安全作出貢獻。
據(jù)透露，國藥集團中國生物具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力，申報新冠疫苗臨床試驗批次產(chǎn)量超過5萬劑，量產(chǎn)后每批次產(chǎn)量超過300萬劑，年產(chǎn)能1億劑以上。（記者 李新民）
