據國家藥品監(jiān)督管理局網站消息，藥監(jiān)局11日發(fā)布關于修訂雙黃連注射劑說明書的公告，在【禁忌】項中明確說明，4周歲及以下兒童、孕婦禁用。

　　在公布的《雙黃連注射劑說明書修訂要求》中，【禁忌】項包括：

　　1.對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

　　2.4周歲及以下兒童、孕婦禁用。

　　《公告》要求，所有雙黃連注射劑生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照雙黃連注射劑說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2018年8月5日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　各雙黃連注射劑生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好雙黃連注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

　　《公告》指出，臨床醫(yī)師應當仔細閱讀雙黃連注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。

　　《公告》還提到，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀雙黃連注射劑說明書的新修訂內容。

【糾錯】

責任編輯： 聶晨靜