國(guó)內(nèi)藥企迎巨大挑戰(zhàn)

　　不過(guò)，也有業(yè)內(nèi)人士表示，隨著進(jìn)口創(chuàng)新藥進(jìn)程的加快，國(guó)內(nèi)藥企也將面臨巨大挑戰(zhàn)。

　　我國(guó)藥品市場(chǎng)目前仍處于仿制藥占絕對(duì)主導(dǎo)地位的市場(chǎng)格局。食藥總局此前曾有數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)18.9萬(wàn)個(gè)，95%以上為仿制藥。

　　“研發(fā)新藥時(shí)間長(zhǎng)，費(fèi)用大，風(fēng)險(xiǎn)高，相比之下，仿制藥投入低，時(shí)間短，風(fēng)險(xiǎn)小。因此，中國(guó)的本土藥企大都扎堆生產(chǎn)仿制藥。”有業(yè)內(nèi)人士表示。

　　中金公司的研究報(bào)告也指出，以上市前研發(fā)和新藥上市數(shù)來(lái)衡量，中國(guó)目前處于第三梯隊(duì)，對(duì)全球創(chuàng)新的貢獻(xiàn)大約為2%，與第一梯隊(duì)的美國(guó)（約60%）和第二梯隊(duì)的國(guó)家（日韓和西歐）仍有很大差距。

　　為支持我國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)健康發(fā)展。近年來(lái)我國(guó)陸續(xù)出臺(tái)了許多相關(guān)政策。醫(yī)藥“十三五”規(guī)劃就提出，2030年力求達(dá)到研制30個(gè)新藥的目標(biāo)，躋身創(chuàng)新型國(guó)家前列。不斷強(qiáng)化專(zhuān)利保護(hù)力度、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)、創(chuàng)新藥與通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的優(yōu)質(zhì)仿制藥可及時(shí)調(diào)整納入醫(yī)保目錄與藥品集中招采。

　　“由于需要較大的資金投入和相當(dāng)長(zhǎng)的研發(fā)周期，很多創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)盈利狀況堪憂，不少長(zhǎng)期處于虧損狀態(tài)。”業(yè)內(nèi)人士表示，即便能夠艱難獲批上市，還將面臨現(xiàn)行醫(yī)保準(zhǔn)入、價(jià)格形成機(jī)制、招投標(biāo)機(jī)制和醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)體系等市場(chǎng)準(zhǔn)入不配套的窘境。

　　中國(guó)醫(yī)保研究會(huì)研究中心主任郝春彭表示，醫(yī)保部門(mén)一直對(duì)具有重大創(chuàng)新價(jià)值的企業(yè)，包括給予企業(yè)合規(guī)合理的利益，抱有正確的態(tài)度。相信未來(lái)會(huì)有更多具有更大經(jīng)濟(jì)效益的藥品進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄，為更多的參保人提供服務(wù)。

　　焦紅進(jìn)一步表示，改革中仍然存在一些和困難，需要較快解決。一是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源不足的瓶頸問(wèn)題需要加快解決，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)亟待加強(qiáng)；二是現(xiàn)行藥品監(jiān)管體系與改革創(chuàng)新要求不適應(yīng)，審評(píng)專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍建設(shè)和能力水平還有待提升，職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)亟須加強(qiáng)；三是藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)、專(zhuān)利鏈接、專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)确煞ㄒ?guī)尚不完善；四是藥品上市許可持有人主體責(zé)任還需進(jìn)一步夯實(shí)，從而強(qiáng)化藥品全生命周期的管理。

　　更多政策組合拳將打

　　鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)繼續(xù)激勵(lì)藥品仿制是我國(guó)發(fā)展醫(yī)藥市場(chǎng)的重要政策取向。

　　據(jù)焦紅透露，下一步，國(guó)家藥監(jiān)局還將出臺(tái)進(jìn)一步鼓勵(lì)境外新藥國(guó)內(nèi)上市的相關(guān)政策措施。調(diào)整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)程序，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進(jìn)程。還將實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)，根據(jù)境外新藥在我國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)情況，分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他同品種上市申請(qǐng)。

　　國(guó)家發(fā)展改革委6月11日發(fā)布《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專(zhuān)項(xiàng)的通知》，提出有效支撐本土創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，力爭(zhēng)達(dá)到每年為100個(gè)以上新藥開(kāi)發(fā)提供服務(wù)的能力。

　　有券商報(bào)告指出，創(chuàng)新藥將是未來(lái)10-20年最大的投資機(jī)會(huì)，中國(guó)必將產(chǎn)生數(shù)個(gè)超千億美元市值的制藥巨頭，數(shù)十個(gè)過(guò)千億人民幣市值的各領(lǐng)域龍頭企業(yè)。

　　不過(guò)，值得注意的是，繼續(xù)鼓勵(lì)發(fā)展高質(zhì)量仿制藥也仍將是重要的發(fā)力點(diǎn)。4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》明確提出，要促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。

　　焦紅明確表示，國(guó)家藥監(jiān)局將實(shí)施藥品專(zhuān)利鏈接和專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度，促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，激勵(lì)藥品仿制。

　　7月3日，北京市人力社保局發(fā)布通知，明確了36種談判藥品仿制藥的支付，將36種談判藥品的仿制藥納入北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類(lèi)藥品范圍。同時(shí)，仿制藥的支付標(biāo)準(zhǔn)以相對(duì)應(yīng)的談判藥品為“限價(jià)”，最高也不得超過(guò)相應(yīng)談判藥品。

　　北京市人力社保局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，36種談判藥品大多為進(jìn)口藥，隨著其專(zhuān)利期到期后，國(guó)內(nèi)會(huì)生產(chǎn)同類(lèi)的仿制藥，而對(duì)這些仿制藥，也等同于談判藥，將其納入到醫(yī)保藥品目錄中來(lái)。“通常情況下，仿制藥的實(shí)際市場(chǎng)銷(xiāo)售價(jià)格是會(huì)低于談判藥品價(jià)格的。”相關(guān)負(fù)責(zé)人指出。

　　更大空間的醫(yī)藥降費(fèi)值得期待。“通常一種仿制藥的價(jià)格能夠達(dá)到原研藥的70%，隨著同類(lèi)仿制藥廠家的增多，藥品價(jià)格還會(huì)繼續(xù)下降，達(dá)到原研藥的30%，甚至更低。”藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人、高級(jí)工程師李天泉表示。另?yè)?jù)業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，目前通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種，如果可以替代原研藥品，每年可為國(guó)家節(jié)約醫(yī)保費(fèi)用數(shù)百億元。

　　“目前國(guó)家層面對(duì)于仿制藥質(zhì)量提升關(guān)注度前所未有，希望借此加快我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)的跨越。”中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)郭云沛表示。（記者 班娟娟）

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責(zé)任編輯： 劉瓊