新華網(wǎng)北京12月7日電（宮曉倩）一直以來，中醫(yī)藥在保障人民生命健康上發(fā)揮了重要作用，其質(zhì)量安全的重要性不容忽視。隨著我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，中藥的應(yīng)用日趨廣泛，消費(fèi)者對(duì)中藥可追溯的需求越來越強(qiáng)烈。2019年，我國新修訂的《藥品管理法》正式實(shí)施，明確要求藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

　　作為一家中藥企業(yè)，仲景宛西制藥依托仲景文化及天然藥庫中藥材資源優(yōu)勢(shì)，提出“藥材好，藥才好”理念，從源頭開始，嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量，不斷推進(jìn)中藥追溯體系建設(shè)。

　　搭建全流程溯源體系 讓每個(gè)藥品都有專屬“身份證”

　　目前，我國中藥質(zhì)量追溯體系建設(shè)已經(jīng)是進(jìn)入到快速發(fā)展階段，很多藥企都已將追溯體系建設(shè)納入到企業(yè)建設(shè)中。作為仲景宛西制藥溯源體系建設(shè)合作單位，北京新望本草科技有限公司總經(jīng)理張富在接受新華網(wǎng)采訪時(shí)介紹，仲景宛西制藥以六味地黃丸標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)為依托，搭建一個(gè)全流程的溯源體系，這其中涵蓋了中藥材種植、飲片炮制加工、成藥提取制劑以及產(chǎn)品銷售等藥品生產(chǎn)流通全過程。

北京新望本草科技有限公司總經(jīng)理張富

　　據(jù)悉，在藥材的種植加工追溯方面，仲景宛西制藥一直是走在前列，2001年，其便建立了西峽山茱萸藥材基地，2003年成為全國首批、河南首家通過國家GAP認(rèn)證的基地，從此便開始了藥材的標(biāo)準(zhǔn)化種植和質(zhì)量管理溯源。經(jīng)過多年的建設(shè)，仲景宛西制藥先后在河南南陽等三省六地，按GAP要求分別建立了地黃、山藥、牡丹皮等6大藥材生產(chǎn)基地。圍繞著基地建設(shè)開展規(guī)范化的種植研究，從種子種苗、田間管理、采收加工等方面保障優(yōu)質(zhì)藥材的生產(chǎn)，為優(yōu)質(zhì)中成藥打好基礎(chǔ)，真正做到從源頭控制產(chǎn)品質(zhì)量。

　　“目前，相應(yīng)的基地都已納入到溯源系統(tǒng)建設(shè)中。我們對(duì)藥農(nóng)和基地技術(shù)人員進(jìn)行了多次培訓(xùn)，讓他們通過手機(jī)端進(jìn)行生產(chǎn)管理以及一些農(nóng)事操作，同時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄，把整個(gè)藥材種植進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)化管理和質(zhì)量溯源。”張富表示。

　　張富介紹，“在飲片生產(chǎn)、成藥提取制劑以及成品質(zhì)檢、銷售等方面，仲景宛西實(shí)現(xiàn)了按批次一物一碼的溯源體系建設(shè)。對(duì)此，我們對(duì)生產(chǎn)工人、質(zhì)檢人員等也進(jìn)行了培訓(xùn)，讓他們把相應(yīng)的一些信息數(shù)據(jù)上傳到溯源系統(tǒng)中，最終形成了藥品溯源的二維碼。”

　　張富指出，“這個(gè)溯源碼就是藥品的專屬‘身份證’，未來通過掃二維碼消費(fèi)者可以清楚地了解藥品的具體信息，例如生產(chǎn)企業(yè)批次號(hào)、原料藥材具體產(chǎn)地、種植環(huán)境、種植農(nóng)事信息、生產(chǎn)加工過程、質(zhì)檢包裝等情況，這些數(shù)據(jù)都可以通過掃追溯碼查詢到。”

　　基于大數(shù)據(jù)分析 未來將打造更加完善的追溯體系

　　中藥溯源最終目的是為了提升藥品質(zhì)量，保證藥品安全。張富指出，對(duì)于一個(gè)藥企來說，它能夠按批次將全流程的質(zhì)量數(shù)據(jù)匯總起來，透明化地呈現(xiàn)給下游的消費(fèi)者，首先體現(xiàn)企業(yè)對(duì)于自身質(zhì)量的自信，同時(shí)也會(huì)增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)企業(yè)和藥品的信任度，從而打造差異化的品牌，實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)上品牌競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

　　“現(xiàn)階段仲景宛西制藥的溯源工作是將藥品生產(chǎn)全流程現(xiàn)有的一些質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行采集和對(duì)外呈現(xiàn)。而系統(tǒng)完善的追溯體系不止如此，下一步，我們會(huì)基于溯源系統(tǒng)采集沉淀的大數(shù)據(jù)，為企業(yè)提供數(shù)據(jù)分析參考，例如分析不同批次之間的出膏率以及質(zhì)量情況，從而能夠更好地幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)對(duì)原料藥材的質(zhì)量管控以及工藝改進(jìn)。”張富說。

　　我國中藥質(zhì)量追溯體系建設(shè)仍有多個(gè)問題亟待解決

　　建立“來源可追，去向可查，責(zé)任可就”的中藥質(zhì)量追溯體系，對(duì)于推動(dòng)我國中藥事業(yè)發(fā)展具有重要意義。在張富看來，目前我國中藥質(zhì)量追溯體系建設(shè)還有多個(gè)問題亟待解決。首先我國藥材種植多在偏遠(yuǎn)地區(qū)，而且很多藥材品種需要散戶種植，上游數(shù)據(jù)采集成為我國溯源體系建設(shè)的一大難點(diǎn)，如何讓這些農(nóng)戶實(shí)現(xiàn)相應(yīng)的生產(chǎn)過程的標(biāo)準(zhǔn)化以及數(shù)據(jù)采集，就必須進(jìn)行組織化的管理。張富建議兩種辦法，一是通過企業(yè)實(shí)現(xiàn)集中連片種植管理；二是通過“公司+農(nóng)戶”的模式，把農(nóng)戶組織起來，統(tǒng)一種苗、統(tǒng)一農(nóng)資采購和統(tǒng)一應(yīng)用，這樣能夠確保一個(gè)批次或者一個(gè)地方的農(nóng)戶種植出來的藥材質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

　　“其次，溯源體系建設(shè)需要企業(yè)進(jìn)行人力、物料、流程管理等成本投入，最終在市場(chǎng)上能否體現(xiàn)其價(jià)值，實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，或者優(yōu)質(zhì)優(yōu)先，還需要進(jìn)行宣傳和推廣，并獲得下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)和市場(chǎng)的價(jià)值認(rèn)同，因此追溯體系的推廣還有賴于全產(chǎn)業(yè)鏈條的協(xié)同。”張富說。

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責(zé)任編輯： 孫慧